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乙酰螺旋霉素片说明书


  通用名称: 乙酰螺旋霉素片
  英文名称: Acetylspiramycin Tablets
  汉语拼音: Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成    分】 本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ
             和双 乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。
【化学结构式】
 
【性    状】 本品为糖衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色
【适 应 症】 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感
             染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管
             炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组
             织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病
             的选用药物。
【规    格】 0.1g(10万单位)
【用法用量】 成人剂量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。
             小儿剂量:每一日按体重20~30mg/kg,分4次服用。
【不良反应】 病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃
             肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自
             行消失。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及
             血、尿常规异常。
【禁    忌】 对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
【注意事项】 1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能
               不全患者慎用本品。
             2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重
               肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。
             3.如有过敏反应,立即停药。
【儿童用药】 6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
【老年用药】 肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属16元环大环内酯类。
             本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌
             等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、
             淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳
             杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消
             化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑
             制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素
             与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质
             合成而发挥抑菌作用。
【贮    藏】 密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存
【包    装】 铝塑包装,每板12片,每盒2板。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 《中国药典》2005年版二部
【批准文号】 国药准字H23020343
【说明书修订日期】 2007年5月28日
【生产企业】 企业名称:黑龙江哈星药业集团有限公司
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊
                         后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否
                         经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁
                         排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应
                         暂停哺乳。
【药代动力学】 本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋
             霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度(Cmax)
             1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌
             物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-
             脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4~8小时。多次给药
             后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12小时经尿排泄量约为
             给药量的5%~15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓
             度的15~40倍。
【药物相互作用】 1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
                 2.在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内
                   酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互
                   作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋
                   霉素与麦角不宜同时服用。
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