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黑龙江省食品药品审核查验中心启动2017年全省第一批药品GMP跟踪检查工作
发布时间:2017/6/21
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图为中心启动2017年全省第一批药品GMP跟踪检查工作
图为随机分组抽签
图为随机分组抽签

   6月14日,全省第一批药品GMP跟踪检查工作启动会在黑龙江省食品药品审核查验中心召开。省局药品生产监管处王新同志、驻局纪检监察室苏妍冰同志、随机抽调的来自9个市地的28名药品GMP检查员及中心有关同志出席了会议。

  本次跟踪检查是中心2017年重点工作内容之一。根据“双随机”原则,中心利用检查员选派系统随机选派检查员,随机抽取2015年度获得药品GMP证书的企业。按照中药制剂、化学药品、原料药、中药饮片和医用氧检查侧重点不同,中心制定了个性化的检查方案,并重点突出对质量管理体系各子系统的检查要点,对数据可靠性和新颁布药品GMP附录执行情况的检查。

  会上,省局药品生产监管处王新同志对检查员积极配合参与检查、对以往工作的支持表示感谢;对中心去年开展药品GMP跟踪检查情况给予肯定。王新同志强调,一是跟踪检查是对企业通过认证后能否做到持续合规的一种重要检查方式。从以往的经验看,个别企业存在应付认证检查、日常生产中无法做到持续合规的情形,因此,跟踪检查要突出重点,及时发现个别不能持续保持合规的企业,敦促企业保持持续的认证状态。二是要坚持创新跟踪检查模式。制定“个性化”的现场检查方案,确定检查侧重点,确保检查质量。三是“双随机”检查形式特殊。“双随机”检查是一种带有飞行检查性质的检查方式,是飞行检查方式的延伸,是发现问题的最有力的检查手段,希望参加本次跟踪检查的同志,充分借鉴“双随机”的检查方式以及中心组织开展检查工作的经验和作法,针对本地区产业状况和监管实际,有针对性地组织开展一批飞行检查,切实履行好各自职责,排查质量风险和违法行为,有效提升监管效能。

  省局纪检监察室苏妍冰同志就检查中的廉政纪律、工作纪律等对检查员提出了要求,并运用生动的实例,警示每一位检查员要时刻牢记工作职责,不断增强责任意识,防止不作为、乱作为,防止检查流于形式,促进现场检查工作取得实效。

  中心朱沂同志要求检查组严格按照现场检查方案内容实施检查、严格执行检查员差旅费标准,并对现场检查方案进行了解读。要不拘泥于GMP条款章节,而是将企业的质量管理体系的要素分布在物料系统、生产系统、实验室系统和数据可靠性中,通过检查几个子系统的运行情况,综合评价企业的质量管理体系建立和实施现状,以及GMP持续状态的保持。

  依据抽签结果,本次跟踪检查合计抽调检查员28名,派出现场检查组9组,检查企业18家。中心严格执行各项廉政纪律要求,发送廉政短信28条、廉政回执单18张、检查组廉政纪律18份和被检企业承诺书18份。启动会后,全体检查员即刻进入工作状态。

  本次跟踪检查体现高效、公开、公平原则的同时,中心认真汲取以往各项检查经验,积极探索新方式、新方案、新模式下的药品GMP跟踪检查,为今后药品GMP跟踪检查的实施奠定扎实的基础。

 
 


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