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鹤岗市局创新监管方式开展三类医疗器械许可验收工作
发布时间:2017/7/29
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  为进一步提升企业经营水平,创新监管方式,近日,鹤岗市食品药品监督管理局对一辰医药连锁销售有限公司和广生堂医药连锁销售有限公司2家经营三类医疗器械企业的31家门店采取“对标验”和“现场考”相结合的方式进行三类许可现场验收。
  在验收过程中,执法人员按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准对2家企业的31家门店以及库房等硬件环境和计算机软件系统、人员学历证书原件、法律法规收集以及人员培训、日常学习笔记等软件环境进行了“对标验”。同时,重点对各个门店的质量负责人进行了现场考试,通过“现场答卷”的方式,考核质量负责人对法律法规的掌握情况。“现场考”对提高医疗器械经营企业从业人员法制意识和质量管理水平发挥了积极作用,为审查申办企业的人员资质提供了依据。
  执法人员又对《医疗器械经营质量管理规范》中的经营企业责任和义务进行了宣讲,要求其质量管理人员应熟悉国家医疗器械相关法规、规章、加强自身学习,做好日常培训,把好企业医疗器械质量安全关。
 
 


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