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省局关于印发无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查方案的通知
发布时间:2017/8/31
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(黑食药监规〔2017〕36号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
  现将《无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年8月24日
无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查方案
  为贯彻落实国家总局关于加强无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监管的总体部署,加强我省无菌和植入性医疗器械生产经营使用环节的监管,保证产品质量安全,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章的规定,结合我省实际,制定本方案。
  一、检查目标
  《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录已发布实施,根据《医疗器械生产质量管理规范》实施工作安排,无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求,结合日常监督、专项检查和飞行检查,督促企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实企业主体责任,提升企业的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。
  二、检查形式
  在省级检查员库中抽取20-25人,组成7-8个检查组,根据检查范围和重点,抽取生产企业10-15家、经营企业10-15家、使用单位10-15家,开展监督检查。
  三、检查范围和重点
  (一)检查范围
  生产环节:辖区部分一次性无菌和植入性医疗器械以及其他第三类医疗器械生产企业。
  经营使用环节:辖区部分无菌和植入性医疗器械经营企业和部分二、三级医院。
应重点对存在下列情形的企业加强检查:
  1. 管理人员法规意识淡薄、自律意识不强,管理水平低下、质量管理体系“两层皮”的企业;
  2. 不良事件监测报告及产品投诉举报多的企业;
  3. 受到各种行政处罚的企业;
  4. 监督抽验不合格的企业;
  5. 上一年度各类检查中发现的体系存在缺陷尚未整改到位的企业;
  6. 擅自变更许可事项的企业;
  7. 停产一年以上或间歇性生产的企业;
  8. 不按时上报自查报告且自查报告存在瞒报、谎报情形的企业;
  9. 上一年度生产条件发生重大变化的企业;
  10. 其他存在产品质量隐患的企业。
  (二)检查重点
  生产环节:
  1. 采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。
  2. 洁净室(区)的控制是否符合要求。
  3. 灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。
  4. 生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。
  5. 产品可追溯性是否符合要求。
  6. 是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。
  7. 是否按注册批准的产品技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺组织生产。
  8. 企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行。
  经营环节:
  1. 购销渠道是否合法,进货记录和销售记录是否使用计算机管理系统并真实完整,满足可追溯要求。
  2. 是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  3. 经营场所、运输、储存设施和条件是否符合要求。
  4. 是否在核定的经营范围和类别之内从事经营。
  5. 企业的注册地址、仓库地址是否与审批一致。
  6. 是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
  使用环节:
  1. 是否配备与其规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,是否建立覆盖购进验收等质量管理全过程的使用质量管理制度。
  2. 是否按规定对医疗器械采购实行统一管理,是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
  3. 是否对购进医疗器械进行查验并妥善保存相关记录和资料。
  4. 对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。
  5. 是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。
  6. 储存设施、条件是否符合要求。
  7. 使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有记录。
  四、时间安排
  2017年9月2日至2017年9月8日。
  五、工作要求
  (一)无菌和植入性及其他第三类医疗器械安全风险较高,其产品质量安全直接关系到公众健康。严格依照方案中的检查范围和检查重点,组织开展好监督检查工作,查找深层次问题,提高监督检查效能,切实保障医疗器械安全有效。
  (二)要结合国家总局相关文件规定,在实施检查过程中,督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求,督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。注重提升生产、经营企业和使用单位的主体责任和质量意识,全力推进相关法规的实施。
  六、其他要求
  (一)各检查组要切实深入开展好此次监督检查,对于检查中发现企业有造假嫌疑的,要移送稽查部门调查处理;对于发现企业质量管理不规范的情况,要明确整改要求,要求相关单位限期整改。
  (二)检查后,各检查组应填写《无菌和植入性医疗器械生产企业检查表》(附件1)、《无菌和植入性医疗器械经营企业检查表》(附件2)、《无菌和植入性医疗器械使用单位检查表》(附件3)并于2017年9月15日前将上述检查表(为电子格式,某一项内容较多时可增加表格行宽续页)纸质版报送省局医疗器械监管处,电子版发送至908237458qq.com齐家兴邮箱。
  附件:1.《无菌和植入性医疗器械生产企业检查表》
     2.《无菌和植入性医疗器械经营企业检查表》
     3.《无菌和植入性医疗器械使用单位检查表》
 

附件

 
 


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